温州远大国际贸易有限公司

　　医疗设备以及机电产品是我国对外贸易货值的商品,其贸易额占对外贸易的53.7%。在进口设备呈指数级增长的背景下,我国现行进口机电产品检验监管模式还存在一定的缺陷,既未对进口产品进行风险评估和分类管理,也未对进口机电、医疗器械等检验监管细则做进一步规范,造成进口机电产品检验监管工作存在较高的管理风险,并直接影响了检验监管效率。

　　医疗器械的分类

　　ⅠⅡ Ⅲ类医疗器械是根据其使用安全性分类的

　　第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

　　第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

　　第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!

　　进口医疗器械的收货单位应具备的资质

　　1、《医疗器械经营许可证》;

　　2、营业执照【经营范围里有销售该类医疗器械的许可】;

　　3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】

　　进口医疗器械清关时需要提供的文件

　　1、 国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》(或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》);

　　2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书(3C);

　　3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】;

　　4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等;

　　5、进口合同、箱单、发票;

　　6、其他需要补充的材料。

　　进口医疗器械注册办理所需资料

　　(医疗器械注册证有效期5年,有效期届满前6个月应延续注册)

　　1、医疗器械产品注册申请表

　　2、证明性文件

　　2.1 境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件;

　　2.2 境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件;

　　2.3境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件;

　　3、医疗器械安全有效基本要求清单

　　4、综述资料

　　5、研究资料

　　6、生产制造信息

　　7、临床评价资料

　　8、产品风险分析资料

　　9、产品技术要求

　　10、产品注册检验报告

　　11、产品说明书和小销售单元的标签样稿

　　12、符合性声明

　　12.1申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;

　　12.2自我保证声明(由申请人和代理人分别出具)

　　其他资料

　　1、医疗器械进口免税条件

　　非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备,符合免税条件的可免征进口关税。

　　2、进口医疗器械免税申请流程

　　【1】先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》,凭确认书到海关办理减免税手续。

　　【2】减免税项目海关备案审批流程办理:

　　(1)申请单位提供减免税备案所需单证文件;

　　(2)申请单位填写《征免税证明申请表》,并到预录中心预录;

　　(3)申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审;

　　(4)海关进行三级审批。

　　一、申请免税的条件及程序

　　根据《中华人民共和国海关法》有关规定,对于非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备可提出申请,符合免税条件的可免征进口关税、增值税。而具有经营营利性质用途的医疗仪器设备不在免税范围,如医院用于检查、治疗类仪器设备。但设在地方医院编制内的研究中心或重点实验室、科学研究项目和国家鼓励发展的内外资项目,这些项目得到确认后,其符合免税条件(范围)的可以免税。但注意科研用的仪器设备只是被用作实验手段时方可以免税,科研样机(品)则不属于免税范围。

　　1.签订进口合同填写进口申请表

　　签订进口外贸合同是进口免税工作很重要的内容,买方根据科研需要,在向卖方购买其需要的仪器设备时,买卖双方应先签订书面协议,然后由外贸代理公司根据协议的内容与要求签订外贸合同,合同应包括:品名、规格型号、数量、价格条款、成交价格、支付方式、装运时间、索赔等内容。价格条款中的CIF(Cost Insurance and Freight)是指包含运费和保险在内的到达目的港口岸的价格;FOB(Free on Board)则是指不包含运保费在内的离岸价。签订正式外贸合同后,需根据不同类产品办理相关审批手续(进口单位填写《机电产品进口申请表》)。一类产品由对外贸易经济合作部机电司审批(现由国家商业部机电可审批),二类产品由省一级机电产品进出口管理部门审批,但也有部分产品需报机电司批复,三类产品则不需办理任何许可手续即可办理进口业务。对于用户进口的二类产品,由总装和总后相关管理部门审批进口许可证申请批准后方可去海关申请免税,但若是首次申请免税进口科教用品,首先应持本单位有关批准文件向单位所在地主管海关申请办理进口免税注册手续,经海关审核符合科研和教学享受免税单位标准的发给《登记手册》。然后携带《登记手册》、机电产品进口许可证、合同复印件及其它材料去海关申请免税。在机电产品进口许可证申请待批期间,要抓紧准备以下材料:

　　(1)申请免税进口产品用途文字说明、相关仪器设备清单复印件、对货值50万元以上单件仪器设备还需要上级下达的科研任务书。

　　(2)各进口产品图片、说明书原件。利用待批期间准备材料可以节约时间等进口许可证申请批准后,能立即向海关交付免税申请材料。

　　2.填写免税申请表应注意的问题:

　　填写免税申请表时,一定把对外签约单位(外贸代理公司)注册号(10位数)、进口仪器设备和卫生装备样机按海关进口物品分类的编码即“税则号”记住并填写正确:分批到货的应分表填写。在海关对所交付的材料进行初步审查后,填写进出口货物征免税申请表,并将进出口货物征免税证明表交海关。主管海关免税审批部门在进出口货物免税证明表上签发同意后,要注意:

　　(1)认真检查免税证明表,若有涂改遗漏等,应主动提出并请海关在涂改处加盖海关公章。

　　(2)免税证明表自签发之日起半年内有效。